:312898819　　　:yywyss@hotmail.com　　TEL:010-87793798 　51269017(不占线）

医疗器械注册证书变更申请材料要求

　　　　　　　　　　
　　一、企业名称变更的申请材料要求：

1 ．医疗器械注册证书原件

2 ．新的生产企业许可证；

3 ．新的营业执照；

4 ．生产企业新的合法资格证明文件；

5 ．新的产品标准；

6 ．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7 ．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或

　 　　 者代号文字性改变的申请材料要求：

1 ．医疗器械注册证书原件

2 ．新的产品标准；

3 ．医疗器械说明书；

4 ．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

5 ．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

1 ．医疗器械注册证书原件

2 ．新的生产企业许可证；

3 ．新的营业执照；

4 ．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

5 ．生产企业关于变更地址的声明；

6 ．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：

1 ．医疗器械注册证书原件

2 ．生产企业出具的变更代理人的声明；

3 ．生产企业给变更后代理人的委托书；

4 ．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

5 ．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

6 ．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：

1 ．医疗器械注册证书原件

2 ．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

3 ．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

4 ．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

5 ．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

6 ．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

7 ．所提交材料真实性的自我保证声明：