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境外医疗器械注册申请材料要求

　　　　　　　　　　
　　（一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）

　　　　　市场的证明文件；

　　（五）适用的产品标准；

　　（六）医疗器械说明书：；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：

　 　　　 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机

　　　　　构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1 年内

　　 　　 由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ）；

　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：

　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证

　　　　　明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理

　 　　　 人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督

　　　　　管理部门联系；

　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：