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境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

　　　　　　
　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　（三）原医疗器械注册证书：

　　（四）适用的产品标准及说明：

　　（五）产品质量跟踪报告；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：