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境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　　　　　　　
　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　（三）产品技术报告：

　　（四）安全风险分析报告：

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　（六）产品性能自测报告：

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ）；

　　（九）医疗器械说明书；

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供

　　　　 相应的质量体系考核报告：

　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：