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未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

　　　　
　　 (一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）产品技术报告：

　　（四）安全风险分析报告：　

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　（六）产品性能自测报告：

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ）；

　　（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：

　　（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记

　　　　　　证明：

　　（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：